Lek na erekcję wycofany z obrotu. Może być niebezpieczny dla zdrowia. GIF stwierdził wadę jakościową surowca farmaceutycznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie 4 serie surowca farmaceutycznego:
1. Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:

• numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 r.,
• numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r.,
• numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.

2. Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:

• numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r.

podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie

Wstrzymanie nastąpiło na skutek zgłoszenia przez pracowników jednej z hurtowni farmaceutycznych, że w opakowaniu zbiorczym surowca farmaceutycznego metamizolu sodowego jednowodnego znalazło się jedno opakowanie oznaczone jako surowiec farmaceutyczny o nazwie sildenafilu cytrynian.

W opakowaniu zbiorczym zawierającym pięćdziesiąt jednogramowych opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, znalazło się pojedyncze opakowanie jednostkowe opatrzone etykietą wskazującą, że zawiera ono surowiec farmaceutyczny o nazwie Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras). Wszystkie opakowania jednostkowe, w tym opakowanie oznaczone jako Sydenafilu cytrynian, opatrzone były tożsamą informację oznaczającą serię, tj. seria numer 229953, termin ważności 31.07.2025 r., kod EAN 5909991221980, wielkość opakowania 1g oraz o podmiocie odpowiedzialnym, tj. Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie – wskazano w decyzji GIF.

Oba surowce zostały nieprawidłowo oznaczone jednak GIF na chwilę obecną nie jest w stanie określić, co było przyczyną zaistniałego błędu:

[...] doszło albo do błędnego oznaczenia opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego jako surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian albo w dostawie pierwszego z wymienionych surowców znalazło się opakowanie jednostkowe drugiego z tych surowców, które zostało nieprawidłowo oznakowane w zakresie numeru serii i daty ważności.

W każdym z wymienionych przypadków stwierdza się wadę jakościową surowca, która może stanowić ryzyko dla zdrowia pacjentów.

W przypadku stwierdzenia w opakowaniu zbiorczym opatrzonym etykietą Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o. opakowań jednostkowych opisanych etykietą wskazującą na substancję aktywną Sildenafili citras – prosimy o niestosowanie produktu i poinformowanie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – informuje GIF.

Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras) to substancja czynna leków na erekcję dla mężczyzn oraz leków stosowanych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym klasy II i III wg WHO. Syldenafil wspomaga rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych. Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego i wywołuje wzwód.

U osób z nadciśnieniem płucnym sildenafil zwiększa stężenie cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń płucnych i powoduje ich rozkurcz, co prowadzi do ich rozszerzenia.

Źródło: Decyzja o zakazie wprowadzenia nr 35/2023 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego